VIASURE SARS-CoV-2 (N1 + N2) Real Time PCR Detection Kit for BD MAX™ System es una prueba de RT-PCR en tiempo real automatizada diseñada para la detección cualitativa de RNA de SARS-CoV-2 en muestras respiratorias procedentes de individuos con sospecha de COVID-19 por su profesional de la salud.

El uso previsto del test es facilitar la identificación de la presencia de RNA viral de SARS-CoV-2. Este test utiliza el sistema BD MAX™ para llevar a cabo la extracción automatizada del RNA y posterior RT-PCR a tiempo real utilizando los reactivos suministrados junto con los reactivos universales y desechables del sistema BD MAX™.

El RNA es extraído a partir de los especímenes respiratorios, posteriormente el DNA complementario es sintetizado en un solo paso y amplificado mediante PCR a tiempo real. La detección se lleva a cabo utilizando oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora (quencher) para detectar SARS-CoV-2.

Los coronavirus son virus envueltos de RNA de cadena positiva no segmentados que pertenecen a la familia Coronaviridae.

Se conocen seis especies de coronavirus que causan enfermedades humanas: cuatro virus (229E, OC43, NL63 y HKU1) que causan síntomas de resfriado común, y otros dos (coronavirus asociado a síndrome respiratorio agudo grave- severe acute respiratory syndrome coronavirus, SARS-CoV-, y el coronavirus causante del síndrome respiratorio de Oriente Medio – Middle East respiratory syndrome coronavirus, MERS-CoV-) que son zoonóticos y producen complicaciones más severas. SARS-CoV y MERS-CoV han causado más de 10.000 casos acumulados en las últimas dos décadas, con unas tasas de mortalidad del 34% para MERS-CoV y 10% para SARSCoV.

En diciembre de 2019, algunas personas que trabajaban o vivían alrededor del mercado de mariscos de Huanan en Wuhan, provincia de Hubei, China, presentaron neumonía de causa desconocida. El análisis de secuenciación masiva de las muestras respiratorias mostró un nuevo coronavirus, que fue llamado inicialmente como 2019 nuevo coronavirus (2019-nCoV) y posteriormente como SARS-CoV-2.

Se ha confirmado la transmisión de persona a persona del SARS-CoV-2, incluso durante el período de incubación en asintomáticos, y el virus puede causar enfermedad respiratoria severa como la producida por el SARS-CoV. Aunque la neumonía es la principal enfermedad asociada, algunos pacientes han desarrollado neumonía severa, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda o fallo multiorgánico y muerte. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers of Disease Control and Prevention, CDC) creen que los síntomas del SARS-CoV-2 pueden aparecer en tan solo dos días o hasta 14 tras la exposición, siendo los más comunes fiebre o escalofríos, tos, fatiga, anorexia, mialgia y disnea. Aquellos síntomas menos comunes son dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos. También se ha descrito pérdida del olfato (anosmia) o pérdida del gusto (ageusia) antes del inicio de los síntomas respiratorios. Los adultos mayores y las personas con afecciones médicas subyacentes graves, como enfermedad cardíaca o pulmonar o diabetes, parecen tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones más graves de la enfermedad COVID-19.

El diagnóstico del SARS-CoV-2 se realiza detectando las causas convencionales de la neumonía temprana y por secuenciación masiva o métodos de RT-PCR a tiempo real. Actualmente se encuentran disponibles varios ensayos que detectan el SARS-CoV-2, como China CDC (genes objetivos, ORF1ab and N), Charité – Alemania (genes objetivos, RdRP y E) o Estados Unidos CDC (dos objetivos en el gen N).

CDC recomienda para la identificación de SARS-CoV-2 muestras del tracto respiratorio superior (frotis nasofaríngeos (NP) y orofaríngeos (OP), frotis nasales de la zona media del cornete nasal, frotis nasal, lavado/aspirado nasofaríngeo o muestras de lavado/aspiración nasal (NW) recolectadas principalmente por un profesional de la salud) y/o muestras de las vías respiratorias inferiores (esputos, aspirado endotraqueal o lavado broncoalveolar en pacientes con enfermedad respiratoria más grave). Además, se pueden recolectar otras muestras clínicas como sangre, orina y heces para monitorizar la presencia del virus.

Instrucciones de uso disponibles:

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