VIASURE HSV-1, HSV-2 & Treponema pallidum Assay for BD MAX™ System es una prueba de qPCR automatizada diseñada para la detección cualitativa y simultanea de DNA del virus herpes simple tipo 1 (VHS-1), virus herpes simple tipo 2 (VHS-2) y/o Treponema pallidum (Sifilis) en muestras de hisopos de lesiones cutáneas anogenitales y orales de pacientes con sospecha de infección por VHS-1, VHS-2 y/o T. pallidum por su profesional de la salud (PS).

El uso previsto del test es ayudar en el diagnóstico de la infección por los microorganismos anteriormente mencionados en combinación con los signos y síntomas clínicos de los pacientes y/o los factores de riesgo epidemiológicos.

Este test utiliza el sistema BD MAX™ para llevar a cabo la extracción automatizada del DNA y posterior qPCR utilizando los reactivos suministrados junto con los reactivos universales y desechables del sistema BD MAX™. El DNA es extraído de las muestras, amplificado mediante qPCR y detectado utilizando sondas marcadas con una molécula fluorescente específicas para VHS-1, VHS-2 y T. pallidum.

El producto está destinado a ser utilizado por personal de laboratorio clínico cualificado y capacitado, instruido y entrenado específicamente en las técnicas de PCR en tiempo real y en los procedimientos de diagnóstico in vitro (incluida la capacitación en el instrumento de PCR en tiempo real (termociclador) y el sistema de extracción de ácido nucleico).

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